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符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務
1、法規(guī)背景
1）USP1207 無菌產品包裝密封性評估
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學進行驗證。
2、為什么選 激光打孔 陽性制備
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書
3）孔徑加工范圍：1um-50um
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務
