陽性樣品制備 激光打孔 毛細(xì)管等CCIT方法

陽性樣品制備 激光打孔 毛細(xì)管等CCIT方法：

   CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要?dú)w因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。

  美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴(yán)格的要求。

  根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)，以防止可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)或污染的存儲和使用中預(yù)期的外部因素。它還建立了驗(yàn)證程序中的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及測試方法。

泄漏檢測準(zhǔn)則規(guī)定，容器安全性測試方法應(yīng)使用適合該方法且與被測試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測技術(shù)。方法的驗(yàn)證應(yīng)特定于產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)或產(chǎn)品

選擇的CCIT方法將根據(jù)所需結(jié)果而變化，例如整個容器的泄漏率測量，微生物侵入的可能性，泄漏路徑的檢測等。

    容器密閉完整性測試方法要求創(chuàng)建正控制和負(fù)控制，并考慮設(shè)計，材料，預(yù)期的包裝泄漏特征和內(nèi)容。這樣做是為了模仿缺陷，并與完整樣本一起進(jìn)行檢查。

    激光鉆孔是可以創(chuàng)建陽性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因?yàn)樽匀话l(fā)生的泄漏可能是曲折的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準(zhǔn)。

   除了泄漏測試方法和正負(fù)采樣外，它們應(yīng)足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標(biāo)準(zhǔn)，因此，所有負(fù)控制均應(yīng)通過，而所有正必須通過失敗。還應(yīng)確定檢測的上限和下限，然后通過驗(yàn)證協(xié)議突出顯示在過程中建立的參數(shù)。驗(yàn)證對于證明測試方法的準(zhǔn)確性（證明可重復(fù)性），準(zhǔn)確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關(guān)重要。如果對包裝設(shè)計和材料進(jìn)行了修改或處理，則應(yīng)始終重新評估CCIT方法，以確?；颊吆拖M(fèi)者的安全。

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